[重磅指南] 韓國MFDS發佈"細胞外囊泡(EV)治療用產品之品質、非臨床與臨床評估指南"英文版文件

韓國食品藥品安全部（MFDS）是韓國負責食品、藥品、醫療器械、化妝品和保健食品安全與品質的中央政府機構，而國家食品藥品安全評估研究所（NIFDS）則是MFDS下屬的專業研究與評估機構，負責提供技術支持，進行科學研究、風險評估、標準制定等，確保MFDS的決策科學有效。
2024年9月, NIFD發佈了"Guideline on Quality, Non-clinical and Clinical Assessment of Extracellular Vesicles Therapy Products (Guidance for Industry)"英文版文件, 該指南為開發EV治療用產品提供了詳細的監管考量和科學建議, 分為三大核心部分: 品質考量、非臨床考量和臨床考量。
指南也明確定義了其監管的對象和邊界, 核心被定義為以EV治療用產品使用活細胞通過一系列分離和純化步驟製造的藥品, 包含起始物料的表徵、製造、分離/純化與表徵技術、特性表徵技術、終端治療產品的品質控制和穩定性等章節, 接著是非臨床考量和臨床考量的相關要點, 諾曼達科技為您解析了全部內容於-- 外泌體實驗知識與流程 -- 韓國MFDS發佈: 細胞外囊泡治療用產品指南英文版文件之頁面中, 歡迎參閱

Download： (韓國指南) MFDS_Extracellular_Vesicles_Guideline_2023-1.pdf

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