2025年10月發表於國際頂尖期刊 《Cytotherapy》 的一篇突破性研究為細胞外囊泡(EVs)的臨床應用帶來了曙光。該研究成功開發並驗證了一個可擴展、符合GMP規範的製造流程，有效解決了從間充質幹細胞(MSCs)中大規模生產臨床級EVs的行業瓶頸。諾曼達科技很高興地宣佈，我們的產品組合完美契合此一前瞻性工作流程，能為致力於EVs療法開發的科研及臨床單位提供從頭到尾的強大支持。

行業挑戰：大規模、高純度EVs的穩定生產和高解析度的奈米顆粒表徵技術

間充質幹細胞衍生的EVs因其卓越的免疫調節潛力，在移植物抗宿主病(GVHD)等複雜免疫疾病的治療中展現出巨大價值。然而若要將其從實驗室推向臨床階段則一直受限於缺乏特定之能夠處理數公升級培養液並從中穩定、高效地分離出高純度、具備生物活性EVs的標準化流程與高解析度的奈米顆粒表徵技術。

研究突破：TFF-SEC兩步驟流程成為新標竿

該研究論文 《Large-scale manufacturing of immunosuppressive extracellular vesicles for human clinical trials》 提出了一個創新的兩步驟純化策略，為工業化生產鋪平了道路：

1.  切向流過濾 (Tangential Flow Filtration, TFF): 首先對大體積(2至6公升)的細胞培養液進行高效濃縮，將體積縮減數十倍，為後續純化做好準備。
2. 尺寸排阻色譜 (Size-Exclusion Chromatography, SEC): 接著利用SEC技術對濃縮後的樣本進行精細純化，有效去除雜質蛋白，最終獲得了結構完整、標記物明確且生物活性得以保留的高純度EVs。

研究證實，此流程不僅將EVs顆粒濃度提升高達36倍，更重要的是，純化後的EVs在體外實驗中成功抑制了T細胞活化，證明其治療潛力未受影響。

諾曼達科技的整合方案：加速您的EVs臨床轉化之路

這項研究驗證的流程，正是諾曼達科技產品線的優勢所在。我們提供一套完整、無縫接軌的解決方案，能幫助客戶輕鬆複製並優化此一先進的生產模式。

第一步：大規模濃縮 — qEV TFF系統

面對數公升的起始樣本，研究中採用的TFF技術是關鍵的第一步。諾曼達科技的 qEV TFF工業級切向流過濾系統 專為EVs的高效濃縮而設計，能快速、溫和地處理大體積樣本，完美對應論文中的濃縮步驟，為您的後續分離純化流程提供高品質的濃縮液。

第二步：黃金標準的純化分離方式 — qEV系列 (SEC)

論文強調，SEC是獲得高純度EVs不可或缺的方式。諾曼達科技的 qEV column系列 作為全球公認的EVs分離黃金標準，採用原廠與ABT公司先進獨家配方Agarose resin(瓊脂糖樹脂)填料的尺寸排阻色譜管柱，能精準地將EVs與可溶性蛋白等雜質分離。無論您處理的是2公升還是6公升批次，我們提供從研發到生產規模的完整qEV column選擇，確保您能獲得與研究中同樣高品質、高純度的EVs，為臨床應用奠定堅實基礎。

第三步：精準品質控制 — TRPS與qEV Zenco分析儀

臨床級產品的放行離不開精準、可靠的品質檢測。該研究使用了多種技術來表徵EVs。諾曼達提供更為先進的分析工具，將您的品質控制提升至全新高度：

• TRPS(可調式電阻脈衝感應):  做為單顆粒分析的終極技術，TRPS能夠提供無與倫比的解析度和準確性，精準測量EVs的粒徑、濃度與表面電荷，其數據可靠性遠超傳統NTA，是您申報臨床試驗時不可或缺的佐證。

• qEV Zenco自動色譜系統： 結合了自動化與高通量的優勢，qEV Zenco能快速篩選並優化您的分離條件，確保每一批次的EVs都符合最嚴格的品質標準。

我們的完整工作流程和論文結合如下圖所示：

結論

《Cytotherapy》的這項研究不僅為EVs的臨床製造提供了清晰的藍圖，也再次印證了諾曼達科技所倡導的TFF-SEC-TRPS工作流程的科學性與前瞻性。我們致力於提供最頂尖的工具與技術，幫助全球的科學家與企業家們，將充滿希望的EVs療法，從實驗室的夢想，轉化為造福病患的現實。
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