GMP等級外泌體尺寸排阻色譜分離管柱GMP-Ready qEV columns (SEC)

 GMP等級外泌體尺寸排阻色譜管柱, GMP-Ready qEV columns (SEC) 符合了什麼條件? 

簡單的說, GMP-ready qEV columns (SEC) 製造過程符合了”生物負荷"和"內毒素”的要求程度, 並且會附上分析證書來證明每批次的生產都符合指定標準。

雖然客戶端仍然需要負責其監管的合規性與相關的風險評估, 但GMP等級的外泌體分離管柱製造過程中所採取的品質管控措施仍是提供了在GMP環境下作業的客戶擁有一個更好的起點。

為什麼要開發GMP等級外泌體尺寸排阻色譜分離管柱, GMP-Ready qEV columns (SEC)?

原本的qEV Columns(外泌體尺寸排阻色譜分離管柱)+AFC-V2(外泌體餾份自動收集機)就已經是”高純度””高效率””標準化”的代表了, 但是外泌體在體內實驗的監管要求相較於體外實驗就要嚴格許多, 其中的關鍵之一就是要符合”current Good Manufacturing Practices”, cGMP(現有之良好生產規範)。

cGMP規範是一個由監理機關所制定的監管和準則設定, 例如美國的食品藥物管理局(FDA)或是當地的相關機構, 以確保其藥物產品的品質、安全和有效性。

直到今天, 美國FDA仍然沒有批准通過任何哺乳動物細胞的EV製劑, 但預計在不久的將來一定會實現。

為了用於生物製劑產業中, 堅定的符合客戶嚴格的品質標準和在cGMP下監理機關所設定的生產期待條件, GMP-ready qEV columns 一直被提上開發的課題與日程中。

特別之處: GMP等級外泌體尺寸排阻色譜分離管柱, GMP-Ready qEV columns (SEC)?

GMP等級外泌體尺寸排阻色譜分離管柱的特點就在於其製造過程, 目的就是盡可能將生物負荷和內毒素的程度達到最小化。

GMP等級外泌體尺寸排阻色譜分離管柱的生產製造是在一個受控制的無塵室工作環境中, 伴隨著額外的清潔流程和無菌生產方案, 並仔細的進行額外的品管監控流程來評估每批次的生物負荷與內毒素的程度, 這樣嚴格的目標才能達到批量放行的標準。

哪些應用需要GMP等級外泌體尺寸排阻色譜分離管柱?

GMP-Ready qEV columns (SEC) 的應用包含體內實驗相關的學術研究或生物製劑的研發生產, 當您的實驗室或製備流程中需要符合cGMP規範都可以考慮使用, 歡迎和我們聯絡或參閱初始頁面選項: GMP-ready qEV 規格與訂貨資訊。