qEV Column (SEC) & [GMP等級] 胞外體提取管柱
GMP等級 qEV Column (SEC) 胞外體提取管柱

GMP等級 qEV Column (SEC) 胞外體提取管柱

生物製劑的新里程碑, 符合生物負荷/內毒素程度的標準, 高純度+自動化+標準化符合臨床規範的第一選擇

  • 符合ISO13485:2016品質規範
  • 符合藥典規範標準
  • 只需自然滴落、10-15分鐘完成提取
  • 最純淨無損的方式
  • 管柱洗脫後可重複使用
  • 可自動化操作(AFC-V2)

瞭解更多:

IZON Total Solution 完整方案

AFC-V2 胞外體自動提取機
Exoid (TRPS) 奈米粒徑/濃度/Zeta potential膜電位分析儀
qEV (magnetic) Concentration Kit 胞外體濃縮試劑盒
qEV RNA Extraction Kit 胞外體-RNA萃取試劑組

商品特色 GMP-ready qEV規格與訂貨資訊

GMP-ready qEV

GMP-ready qEV columns: 提升臨床轉譯的有效方式

基於Extracellular vesicle (EV, 胞外體/細胞外囊泡)在臨床治療領域中日益增加的關注度和重要性, 憑藉其固有的特性和作為藥物傳遞載體的潛力, EV在治療方面的應用一直都很有吸引力, 在外泌體(Exosome/EV)於體內設定的實驗中, 如何做到符合臨床需求已經是必須面對的課題。

GMP-ready qEV

GMP-ready qEV2/35nm & qEV2/70nm

GMP-ready qEV

GMP-ready qEV10/35nm & qEV10/70nm

GMP-ready qEV2/35nm & qEV2/70nm

GMP-ready qEV100/35nm & qEV100/70nm

GMP-ready qEV

 GMP等級qEV columns胞外體提取管柱符合了什麼條件? 

簡單的說, GMP-ready qEV columns的製造過程符合了”生物負荷和內毒素”的要求程度, 並且會附上分析的證書來說明每批次的生產都符合指定的標準。

雖然客戶端仍然需要負責其監管的合規性與相關的風險評估, GMP-ready管柱的製造過程所採取的額外措施還是提供了客戶在GMP環境下作業的一個非常好的起始點。

GMP-ready qEV

為什麼要開發GMP等級qEV columns胞外體提取管柱?

原本的qEV Columns胞外體提取管柱+AFC-V2胞外體自動提取機就已經是”高純度””高效率””標準化”的代表了, 但是EV在體內實驗的監管要求相較於體外實驗就要嚴格許多, 其中的關鍵之一就是要符合”current Good Manufacturing Practices”, cGMP(現有之良好生產規範)。

cGMP規範是一個由監理機關所制定的監管和準則設定, 例如美國的食品藥物管理局(FDA)或是當地的相關機構, 以確保其藥物產品的品質、安全和有效性。

直到今天, 美國FDA仍然沒有批准通過任何哺乳動物細胞的EV製劑, 但預計批准在不久的將來一定會到來。

為了用於生物製劑產業中, 堅定的符合客戶嚴格的品質標準和在cGMP下監理機關所設定的生產期待條件, GMP-ready qEV columns一直被提上開發的課題與日程中。

GMP-ready qEV

要怎麼區分GMP等級qEV columns胞外體提取管柱?

GMP-ready qEV columns的區別在於其製造的過程, 就是盡可能的最小化生物負荷和內毒素的程度。

GMP-ready qEV columns的生產製造是在一個受控制的無塵室工作環境中, 伴隨著額外的清潔流程和無菌生產方案, 並仔細的進行額外的品管監控流程來評估每批次的生物負荷與內毒素的程度, 這樣嚴格的目標才能達到批量放行的標準。

GMP-ready qEV型號/貨號對照表
GMP-ready qEV 型號 貨號 進樣體積 使用方式 每盒數量(支) AFC-V2自動提取機
qEV2 / 35nm GM2-35 2 mL 洗脫後可重複, 建議5次 2 V
qEV2 / 70nm GM2-70 V
qEV10 / 35nm GM10-35 10 mL 洗脫後可重複, 建議5次 1 V
qEV10 / 70nm GM10-70 V
qEV100 / 35nm GM-100-35 100 mL 洗脫後可重複, 建議5次 1 X
qEV100 / 70nm GM-100-70 X
 
Cell Culture Media (CCM) 細胞上清液與GMP-ready qEV對照表
濃縮前的CCM體積範圍 濃縮後的CCM體積 / 濃縮倍率 GMP-ready qEV的選擇 使用的濃縮裝置
100 - 300 mL 2 mL / 50 x - 150 x GMP-ready qEV2 100 kDa TFF 切向流裝置 + 離心過濾管
300 - 1000 mL 10 mL / 30 x - 100 x GMP-ready qEV10
4 - 5 L 100 mL / 40 x - 50 x GMP-ready qEV100