cGMP認證自動螢光細胞計數儀 ADAM-CellT/ADAM-Cell T Plus Automated Fluorescence Cell Counter
符合 21 CFR Part 11 規範 | cGMP認證專用 | 快速準確全自動影像分析 | 內建高容量 4 TB 記憶體
ADAM CellT
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25秒內完成分析
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細胞治療品管控制
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符合 21 CFR Part 11 規範
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幹細胞、CAR-T細胞、CAR-NK細胞、脂肪幹細胞
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最高精度的細胞計數與活性率
- 自動影像分析
ADAM CellT Plus
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只要10秒完成分析
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只需要15 µL的樣本體積
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更大的測量體積
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符合 21 CFR Part 11 規範
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準確的螢光細胞計數 & 活性率
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4頻道的一次性載玻片節省成本
ADAM CellT
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ADAM CellT 是一個可接受在 cGMP 製造環境中的自動細胞計數儀, 內建有非常容易使用的平板電腦, 符合 21 CFR part 11。 21 CFR part 11 是在 cGMP 設施中所使用的電子紀錄和簽名的法規, 代表使用者的每個操作都被記錄在審核追蹤裡, 包括操作的時間、日期和特定的細節。 任何時候對結果有疑慮時, ADAM CellT 都可以使用 calibration beads (校準磁珠)進行快速的診斷, 而 Installation Quali cation (IQ), Operational Quali cation (OQ)和 Performance Quali cation (PQ) 的組件安裝更可以驗證儀器的性能。 |
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PI 染色方法測量活性率的原理使用螢光染劑"碘化丙啶propidium iodide(PI)"處理樣本後, 可插入DNA對目標細胞的細胞核進行染色, ADAM-MC會自動拍攝螢光影像。 所得的影像會使用整合在儀器內的影像分析軟體進行處理。 |
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製造 CAR-T細胞的QC平台ADAM CellT 可以輕易地監控 CAR-T cells 的純化、擴散和製劑的不同步驟以確保精確而可靠的結果, 代表其可用於 CAR-T 細胞的 cGMP: 製程與質量的控制。 |
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合規 21 CFR part 11ADAM CellT 專門使用在 cGMP 中並符合電子紀錄和簽名的規範, 符合 21 CFR part 11 規範。 |
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21 CFR part 11 內含限制系統訪問權為授權的人員; 軟體設計成區分3種不同群體: 訪客、管理員與用戶。 |
T Cells 活化的性能測試 |
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使用流式細胞儀分析TCR刺激或未刺激的T細胞的CD25表達程度 |
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比較 ADAM CellT v.s 流式細胞儀在活化T cells的活性分析, 其 ±SD 非常接近; 在低濃度、中濃度、高濃度的活化T cells重複測量10次的相關性, CV變異係數非常小 |
ADAM CellT Plus
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ADAM CellT Plus 是一個可接受在 cGMP 製造環境中的自動細胞計數儀, 內建有非常容易使用的平板電腦, 符合 21 CFR part 11。 ADAM CellT Plus 使用明場 & 2個螢光頻道 (AO/DAPI)發揮了最完整的細胞計數分析功能, 傳統上, 使用手動血球計數盤可以用來定量細胞數量和Trypan blue台盼藍排除法可以定量細胞活性率。 雖然這種手動操作已經被細胞計數廣泛視為標準方式, 但卻存在一些缺點, 其中一項就是非細胞碎片(灰塵或組織殘留物)會被當作細胞被計算到, 另一項是Trypan blue排除法已知會過度評估細胞活性率, 所以, 手動操作計數會有"操作者依賴"而不能標準化。 使用 ADAM CellT 和 ADAM CellT Plus 可以在符合cGMP條件下非常準確的分析細胞總數量、細胞活性率、細胞大小和團聚比率。 |
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雙螢光用於初代細胞的準確活性分析AO(Acridine Orange) 吖啶橙和 DAPI(4′, 6-diamidino-2-phenylindole) 4',6-二脒基-2-苯基吲哚是一個結合在DNA的螢光染劑, 對目標細胞的核心染色。 AO(Acridine Orange) 吖啶橙是一個穿透性的染劑, 無論細胞的狀況如何都可以對所有細胞的核心進行染色。DAPI(4′, 6-diamidino-2-phenylindole) 4',6-二脒基-2-苯基吲哚是一個非穿透性的染劑, 只會對已破壞了膜的死細胞核心進行染色。AO/DAPI 染色 -- 細胞計數 & 活性率。ADAM CellT Plus 還有配置明場影像能力, 擴展其在橫跨工業和學術環境上廣泛應用的實用性。 |
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更大的測量體積 + 擴展的視野ADAM CellT Plus 測量更大體積的樣本且每個頻道可捕獲更多影像幀數, 利用這個特點, ADAM CellT Plus 提供了非常優異的重複度和準確性。 |
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細胞大小測量 & 細胞團聚比率ADAM CellT Plus 不只測量總細胞數、活細胞、死細胞和活性率結果, 另外還可以分析細胞大小和細胞團聚比率。 |
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準度 & 精度流式細胞儀、手動計數和 ADAM CellT Plus 在 PBMCs 總細胞數的關聯性 左圖為 流式細胞儀、ADAM MC Plus 和 ADAM CellT Plus 在20個不同的PBMCs濃度樣本分析結果, 有非常高度的一致性。 右圖為 手動計數、ADAM MC Plus 和 ADAM CellT Plus 在20個不同的PBMCs濃度樣本分析結果, 有非常高度的一致性。 |
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線性度 & 重複度 |
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稀釋的高濃度PBMCs(1.8E+07 cells/mL)細胞, 使用 ADAM MC Plus 和 ADAM CellT Plus 分析其稀釋梯度的結果, 表現了非常優異的稀釋線性度和重複度。 |
PBMCs樣本的低、中、高濃度, 使用 ADAM MC Plus 和 ADAM CellT Plus 分析三次的結果。 |
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細胞療法的應用在細胞治療領域中, ADAM CellT Plus 非常適合在細胞製造過程的QC品管中監控細胞總數和活性率, 例如 CAR-T細胞, 幹細胞, 全血細胞, PBMCs等等。 |
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 用戶權限控制 |
 用戶權限管理 |
合規 21 CFR part 11, 使用者管理與控制權限有三種設計的使用者群體: 管理員、主管和操作者 |
登入頁面管理 |
電子簽名 |
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項目 |
ADAM Cell T |
ADAM Cell T Plus |
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測量範圍 Measuring range |
5x104 ~ 4x106 cells/mL (PI) |
5x104 ~ 2x107 cells/mL |
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理想範圍 Optical range |
4x105 ~ 2x106 cells/mL (PI) |
4x105 ~ 1x107 cells/mL |
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分析時間 Analysis time |
< 25~50 sec/test (初次分析, 最多 2 min/test) |
28 ~ 80 sec/test, 參照下表 |
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樣本注入體積 Loading volume |
13 µL |
15 µL |
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測量體積 Measuring volume |
3.4 µL/test (Accuchip 4X) |
3.2 µL/test |
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燈源 LED |
4W Green LED |
Green, Blue, UV |
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偵測器 Detector |
CMOS Camera |
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濾光片 Filter |
Excitation filter, Dichroic filter, Emission filter |
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使用電壓 Voltage |
DC12V |
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使用電流 Current |
5A |
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物鏡 Objective lens |
4 X |
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儀器重量 Weight |
7 Kg |
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儀器尺寸 Size (WxLxH) |
22.7 x 27.6 x 27.0 cm |
27.7 x 27.6 x 27.0 cm |
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防護等級 Degree of protection |
IPX0 |
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模式 (頻道) Mode (channel) |
自動對焦 (開) Auto Focus (On) |
自動對焦 (關) Auto Focus (Off) |
捕獲的禎數 Frame of capture |
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Bead mode (BF/AO/DP) |
80 sec/test |
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13 frames |
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Accuracy mode (AO/DP, Default) |
35 sec/test |
17 sec/test |
13 frames |
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Real + Accuracy (BF/AO/DP) |
65 sec/test |
35 sec/test |
13 frames |
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Fast mode (AO/DP) |
28 sec/test |
10 sec/test |
6 frames |
