為什麼要開發GMP等級qEV columns胞外體提取管柱?

原本的qEV Columns胞外體提取管柱+AFC-V2胞外體自動提取機就已經是”高純度””高效率””標準化”的代表了, 但是EV在體內實驗的監管要求相較於體外實驗就要嚴格許多, 其中的關鍵之一就是要符合”current Good Manufacturing Practices”, cGMP(現有之良好生產規範)。
cGMP規範是一個由監理機關所制定的監管和準則設定, 例如美國的食品藥物管理局(FDA)或是當地的相關機構, 以確保其藥物產品的品質、安全和有效性。
直到今天, 美國FDA仍然沒有批准通過任何哺乳動物細胞的EV製劑, 但預計批准在不久的將來一定會到來。
為了用於生物製劑產業中, 堅定的符合客戶嚴格的品質標準和在cGMP下監理機關所設定的生產期待條件, GMP-ready qEV columns一直被提上開發的課題與日程中。

GMP等級qEV columns胞外體提取管柱符合了什麼條件?

簡單的說, GMP-ready qEV columns的製造過程符合了”生物負荷和內毒素”的要求程度, 並且會附上分析的證書來說明每批次的生產都符合指定的標準。
雖然客戶端仍然需要負責其監管的合規性與相關的風險評估, GMP-ready管柱的製造過程所採取的額外措施還是提供了客戶在GMP環境下作業的一個非常好的起始點。

要怎麼區分GMP等級qEV columns胞外體提取管柱?

GMP-ready qEV columns的區別在於其製造的過程, 就是盡可能的最小化生物負荷和內毒素的程度。
GMP-ready qEV columns的生產製造是在一個受控制的無塵室工作環境中, 伴隨著額外的清潔流程和無菌生產方案, 並仔細的進行額外的品管監控流程來評估每批次的生物負荷與內毒素的程度, 這樣嚴格的目標才能達到批量放行的標準。

結論

現在, 我們已經有GMP-ready qEV columns可以選擇了: 包含qEV2/35nm & qEV2/70nm (2 mL), qEV10/35nm & qEV10/70nm (10 mL)和qEV100/35nm & qEV100/70nm (100 mL)以上三種胞外體提取管柱; 請注意, 如果您的樣品屬於”細胞上清液”或其他稀釋的生物流體, 建議將樣品體積濃縮30x-200x後再通過以上的管柱, 詳細流程可參閱本站: 外泌體實驗知識與流程-如何從細胞上清液中提取高純度的胞外體。

相關連結可見: 產品介紹-qEV Column (SEC) & [GMP等級] 胞外體提取管柱-GMP等級 qEV Column (SEC) 胞外體提取管柱
Source: https://www.izon.com/news/gmp-ready-qev-columns-introduced-for-enhanced-clinical-translation